O Controle Interno da Qualidade (CIQ), com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302, em 2015, não é simplesmente uma boa prática, mas uma norma exigida pela Anvisa. Ou seja, a gestão da qualidade laboratorial é uma responsabilidade social e legal dos laboratórios de análises clínicas.
RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) é um documento regulatório da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que estabelece normas específicas para diferentes áreas da saúde. Em maio de 2023, foi publicada a RDC 786, que é uma atualização das orientações previstas na RDC 302, introduzindo novas diretrizes para os serviços de Exames de Análises Clínicas (EAC) em laboratórios, clínicas e até farmácias. Esse ajuste reflete a crescente complexidade e a exigência de qualidade para essas atividades, trazendo uma abordagem rigorosa nas boas práticas e na segurança dos pacientes.
Durante as discussões e reuniões realizadas sobre essa atualização, destacou-se a responsabilidade das empresas e dos profissionais da saúde em garantir padrões elevados de qualidade e segurança nos produtos e serviços destinados à saúde pública. Esse compromisso com a conformidade regulatória não apenas assegura a extensão do setor, mas também resguarda a saúde da população.
Outro ponto relevante abordado nas deliberações foi o risco de perda de clientes em certos tipos de estabelecimentos e a possibilidade de interpretações incorretas de resultados clínicos por parte de leigos, caso as mudanças não sejam melhoradas comunicadas e inovadoras. Esse desafio demanda um esforço conjunto entre regulamentação, capacitação e comunicação, com vistas a manter a confiança do público e a qualidade dos serviços prestados.
Por que o controle interno da qualidade é tão importante?
A grande finalidade do controle interno da qualidade é prevenir a degradação da performance dos instrumentos analíticos. Para isso, o laboratório deve praticar a análise crítica dos resultados do CIQ nos instrumentos em todos os dias que processar amostras de pacientes nos mesmos.
A RDC 786 aborda aspectos essenciais como o gerenciamento de tecnologias, a gestão de riscos e os processos operacionais, processos que elevam ainda mais a confiabilidade dos exames realizados. A resolução destaca a importância do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), que deve ser obrigatoriamente implementado por todos os serviços que realizam EAC, incluindo farmácias, consultórios, postos de coleta, serviços itinerantes e laboratórios. Essa exigência reforça o compromisso com a qualidade e a segurança em todas as etapas do processo diagnóstico.
A Gestão do Controle de Qualidade (GCQ) deve ser documentada, contemplando:
- Lista de todos os exames realizados;
- Forma de controle e frequência de utilização;
- Limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; e
- Avaliação e registro dos resultados dos controles.
O Serviço que executa EAC deve realizar o CIQ para todos os analitos executados, contemplando:
- monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados;
- definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;
- liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle,
- registro das inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados de amostras controle; e
- critério de avaliação dos resultados das amostras controle.
O que é preciso fazer para a gestão de qualidade laboratorial?
Todo laboratório deve contar com um setor de Garantia da Qualidade, responsável por implementar, controlar, avaliar e adotar ações corretivas para eliminar as causas de possíveis não conformidades. Ter uma área dedicada à qualidade é um requisito essencial para laboratórios clínicos que buscam um serviço de excelência, desde a correta identificação das amostras e o processamento com tecnologias avançadas até a emissão de laudos virtuais.
Essa estrutura de qualidade garante que os processos sejam realizados de forma eficiente, reprodutível e com o menor custo, sem comprometer a qualidade dos serviços prestados. Assim, o laboratório se posiciona como referência no setor. Alcançar esse nível de excelência é um objetivo tentado, mas os benefícios justificam o esforço necessário para atingir o mais alto padrão de gestão laboratorial.
Além disso, essa área é responsável pelo CIQ, que garante a reprodutibilidade (precisão) dos resultados, verifica a fluidez dos sistemas analíticos e determina o momento adequado para ações corretivas diante de uma não conformidade.
Benefícios da informatização do controle interno da qualidade
A informatização do CIQ oferece uma solução superior no monitoramento dos processos laboratoriais. Ao automatizar a captura e o processamento de dados dos controles de qualidade, as informações são armazenadas de forma segura e centralizada, evitando erros manuais e facilitando a análise de desempenho dos equipamentos e métodos. Isso permite uma identificação rápida de desvios ou variações, garantindo que a qualidade dos exames seja consistente e que as decisões clínicas sejam embasadas em dados confiáveis.
Outro benefício essencial é a melhoria da eficiência operacional. Com um sistema informatizado, é possível definir alertas automáticos, além de gerar relatórios e gráficos detalhados. Essas funcionalidades agilizam o acompanhamento dos controles de qualidade e gerenciam o tempo necessário para identificar e resolver não conformidades, permitindo que a equipe de qualidade se concentre em tarefas mais estratégicas e menos repetitivas.
Além disso, a informatização facilita a conformidade com normas e acreditações de qualidade pertinentes ao setor. Os registros eletrônicos dos resultados dos controles internos são mais organizados e de simples acesso, simplificando as auditorias e comprovando o cumprimento dos padrões estabelecidos. Com a documentação digitalizada e de fácil consulta, os laboratórios atendem às exigências regulatórias com rapidez e transparência, promovendo um ambiente de trabalho mais seguro e moderno.
Alguns gestores podem optar por implantar um software de controle interno da qualidade integrado a um software de interfaceamento laboratorial. É importante entender como esse processo pode ser implantado para obter benefícios para todos os envolvidos na gestão laboratorial. Imagine a facilidade de ter todos os resultados dos controles automaticamente e em um único sistema, que irá gerar todos os gráficos necessários sem necessidade de digitação? É isso que alguns sistemas como o Matrix QC fazem.
Quais são os principais passos da gestão de qualidade laboratorial?
Levando-se em conta que as boas práticas de laboratório clínico já são adotadas, o próximo passo é um sistema de controle de interno da qualidade, que distancie o método analítico dos erros que comumente determinam falsos resultados e que assegure a qualidade de todos os laudos gerados.
Gestão de processos
As rotinas laboratoriais têm um denominador comum: conferência de todas as atividades antes que sigam para outros setores. Essa tarefa evita transtornos desde o momento inicial até a emissão dos laudos.
Por isso, é essencial que os gestores desenvolvam medidas para assegurar essa conferência de forma rápida e precisa, sem necessidade de muitas etapas para sua concretização.
Inicialmente, é preciso traçar processos que possam ser reproduzidos. Se não existirem processos bem definidos e eficientes, processos ineficientes serão automatizados e não queremos isso. A informatização é uma das formas de aperfeiçoar e agilizar processos que já funcionam bem manualmente, gerando um aumento de qualidade e produtividade a longo prazo.
Capacitação dos colaboradores
A capacitação dos colaboradores dentro de uma instituição laboratorial é tão importante quanto conquistar a fidelização dos pacientes. Muitos ainda não sabem como fazer o controle interno da qualidade e qual a sua finalidade, é importante entender o conceito para poder aplicá-lo na prática.
Além dos benefícios relacionados a esclarecimento periódico de dúvidas, padronização das condutas e redução de erros operacionais, entre outros pontos, é crucial manter os colaboradores atualizados sobre as novas referências e recomendações clínicas.
Invista em treinamentos e em reciclagens de conhecimento, isso manterá os seus colaboradores motivados e engajados.
Gráficos do Controle Interno da Qualidade
A partir do momento em que os colaboradores estão treinados, eles saberão implantar o processo de CIQ mais adequado ao laboratório e as normas regulatórias.
Vamos abordar aqui alguns dos gráficos mais utilizados, todos eles devem ser obtidos automaticamente ao se utilizar um software de controle interno da qualidade integrado a um software de captura automática de resultados, como o Matrix Connect.
Gráfico de Levey-Jennings
O gráfico de Levey-Jennings é uma ferramenta essencial para o controle interno da qualidade em laboratórios, permitindo monitorar a precisão e identificar amostras “fora de controle” com base em critérios internacionais e internos. Desenvolvido a partir de análises da indústria desde 1931, ele representa a estabilidade do processo ao longo do tempo ou das corridas analíticas. Além de indicar a perda de exatidão, o gráfico também ajuda a identificar tendências, que são erros sistemáticos e podem exigir capacitação imediata da equipe para evitar recorrências.
Regra de Westgard
As regras múltiplas são ferramentas que auxiliam na complexidade da análise do controle de qualidade laboratorial e fornecem interpretações relevantes sobre os padrões de sensibilidade dos exames. Como traduz uma probabilidade estatística, a regra de Westgard pode identificar a raiz do problema e direcionar para ações corretivas. São 7 regras, sendo que, para cada uma, existe uma avaliação diferenciada. Acompanhe conosco:
- Regra 1:2 — considerada um sinal de alerta, pois aponta situações em que a amostra de controle excede o limite recomendado. Não implica em rejeição, mas demanda análise da regra 2:2;
- Regra 2:2 — quando são utilizadas duas amostras de controle simultaneamente e não conformidades nessa situação incorrem em erro sistemático;
- Regra 1:3 — consequência do aumento do erro aleatório identificado pela regra anterior. Neste caso, como nos demais, os resultados devem ser rejeitados;
- Regra R:4S — também indicativo de erros aleatórios, mas serve para quando a diferença entre os controles excede a 4S;
- Regra 4:1S — rejeitam-se os resultados, pois 4 valores consecutivos foram mais observados em 4 dias;
- Regra 7x — mesma interpretação da regra anterior, porém, com um intervalo de 7 dias;
- Regra 7T — aperfeiçoamento da regra 7X, mostra um erro sistemático crescente ou decrescente;
- Regra 10x — nenhum resultado pode ser liberado quando as discrepâncias forem identificadas em 10 dias consecutivos.
Gráfico de Youden
O teste de Youden é um método para identificar se as modificações causarão diferenças estatisticamente significativas nos resultados. Para tanto, é recomendado calcular os efeitos influenciáveis de cada parâmetro analítico.
Supondo uma situação de 8 amostras realizadas separadamente e seus efeitos nas diferentes etapas do processo e considerando a combinação fatorial, pode-se diferir as variáveis com nível mais alto daquelas com nível baixo.
A partir desses resultados, é possível corroborar sobre a influência dessas variáveis nas amostras enviadas e, então, buscar as justificativas para esses problemas ou a recorrência dos fatos.
Conclusão
O uso de uma plataforma informatizada facilita a geração rotineira de gráficos, permitindo maior agilidade e precisão na identificação precoce de tendências críticas. A implementação do Controle Interno da Qualidade não apenas atende às exigências da RDC 786, como também promove um serviço de saúde mais eficiente, funcionando como um recurso fundamental para ações corretivas. Com a qualidade aprimorada, o laboratório reduz custos e aumenta a produtividade, resultando em um ganho de competitividade no mercado.
Diante desse cenário, é essencial que os gestores busquem ferramentas tecnológicas eficientes e integradas, oferecidas por empresas confiáveis e consolidadas no mercado. Isso garante o suporte adequado e a confiança necessária para uma implantação eficaz do sistema.
Com essas soluções, gestores e colaboradores poderão antecipar problemas e implementar ações rápidas e eficazes, alcançando altos níveis de excelência e fortalecendo a posição do laboratório no setor competitivo de Medicina Diagnóstica.
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